Razvoj programske opreme za izdelke na področju medicine je skladen s standardom ISO 13485

Comtrade, mednarodni ponudnik storitev in rešitev s področja razvoja programske opreme, je danes objavil novico, da je uspešno pridobil certifikat ISO 13485:2003 za razvoj programskih rešitev na področju medicine. Certifikat potrjuje kakovost in skladnost programskih rešitev podjetja Comtrade za medicinske naprave z mednarodnimi standardi. Inženirske rešitve podjetja Comtrade ustrezajo standardu ISO 13485:2003, certifikat pa potrjuje tudi njihovo skladnost s standardi upravljanja tveganj medicinskih naprav (ISO 14971:2007) in življenjskega cikla razvoja programske opreme na področju medicinskih naprav (IEC 62304:2006).

Pridobitev certifikata poudarja dolgoletne izkušnje podjetja Comtrade pri razvoju programskih rešitev na področju medicine in potrjuje njihovo skladnost z najzahtevnejšimi panožnimi standardi. Obenem stranke podpira pri preprostejši digitalizaciji in hitrejšem uvajanju inovativnih izdelkov na trg.

Čedalje večji pritiski za zmanjšanje stroškov v zdravstvu pospešujejo razvoj novih tehnologij. Vedno več avtomatiziranih postopkov, povezovanje sistemov v omrežja in čedalje bolj razširjena uporaba mobilnih naprav predstavljajo velik izziv tako za zdravstvene organizacije kot ponudnike rešitev. Ob tem so vedno pomembnejše tudi zahteve po zagotavljanju varnosti in storilnosti.

Comtrade zagotavlja odgovore na prav te zahteve svojih strank in partnerjev, svoj razvoj na področju inženiringa programskih rešitev za medicinske naprave in sisteme pa predstavlja tudi na sejmu Medtec 2016 v Stuttgartu.

»S pridobljenim certifikatom po standardu ISO 13485 lahko svojim strankam poleg že uveljavljene odlične ravni storitev zagotovimo tudi brezskrbnost, da bodo naše programske rešitve hitro in brez zapletov vključili v obstoječe sisteme ali projekte, in pri tem zadostili vsem regulatornim zahtevam. Samoumevno je, da rešitve tako kot doslej razvijamo v skladu s standardoma IEC 62304 in ISO 14971,« je povedal Sašo Eržen, vodja razvoja za medicinske naprave v podjetju Comtrade.